Центр исследований медицинских изделий Сеченовского Университета был создан на базе Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовского Университета) для взаимодействия с производителями и поддержки разработчиков медицинских изделий. Департамент оказывает услуги на всех этапах разработки и государственной регистрации, проведении клинических испытаний, вывода в обращение и клиническую практику медицинских изделий.
Регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с четко регламентированными правилами, предписанными законодательством. Основой для государственной регистрации по правилам РФ (национальным правилам) медицинских изделий является Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416, а для регистрации в рамках ЕАЭС порядок описан и регламентирован Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Также для государственной регистрации медицинских изделий в особых случаях действуют Постановления Правительства Российской Федерации № 552, № 430 и № 299.
Сотрудники Центра исследований и регистрации Медицинских изделий Сеченовского Университета внимательно следят за актуальными изменениями в законодательстве, для оперативного реагирования за изменяющейся ситуацией в сфере обращения медицинских изделий.
Экспертиза качества и безопасности: Регистрационные досье медицинских изделий отправляются на экспертизу в высококвалифицированные организации, такие как ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК». В этом этапе проводится тщательная проверка соответствия изделий установленным стандартам и требованиям безопасности.
Получение регистрационного удостоверения: В случае успешной экспертизы Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Это удостоверение подтверждает, что изделие соответствует высоким стандартам и имеет право на обращение и реализацию на территории России.
Актуализация согласно изменениям: Центр внимательно следит за изменениями в правилах регистрации медицинских изделий. В связи с этим, в тексте отмечено, что государственная регистрация медицинских изделий согласно Правилам РФ была возобновлена с 30.06.2022 года, а переход на регистрацию согласно нормам ЕАЭС перенесен на 31.12.2025 года.
Комментариев пока нет.