С 2021 года произошли существенные изменения в регулировании производства и оборота этилового спирта, которые имеют непосредственное отношение к производителям спиртосодержащих лекарственных средств.
Так, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2020 № 2206 с 29.12.2020 вступила в действие новая редакция постановления «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
Согласно документу, программно-аппаратные средства для производства спиртосодержащих ЛП «должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)». Она получена с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему.
Кроме того, с 1 января нынешнего года, вступило в действие постановление Правительства РФ от 31.12.2020 №2466 «О ведении и функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».
В одном из пунктов постановления указывается, что значения показателей при закупке фармсубстанции спирта этилового (этанола), а также для ее использования в процессе производства, «определяются с применением автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этаноле), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)».
Решение, соответствующее этим критериям, предлагает «Завод Агрохимпродукт» — динамично развивающееся предприятие, основанное в 2006 году. Компания занимается производством, совершенствованием и обслуживанием автоматизированных комплексов учета спирта, строительством спиртохранилищ и складов ЛВЖ.
Универсальные решения завода применяются на многих российских предприятиях пищевой, фармацевтической и оборонной промышленности.
Новейшая разработка «Завод Агрохимпродукт» — мобильное спиртохранилище на основе комплекса учета приема и отгрузки спиртосодержащих жидкостей, соответствующее всем требованиям российского законодательства.
Предназначенное для организации хранения и учета объема спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции мобильное спиртохранилище спроектировано с учетом многолетнего опыта работы «Завод Агрохимпродукт» на алкогольном рынке и особенностей технологических процессов фармацевтических предприятий и интегрируется в работу любого современного предприятия. Производственный процесс организован на специализированной площадке, в конструкции применяется автоматизированная сварка листового металла и нержавеющей стали. Все оборудование имеет взрывобезопасные и гигиенические сертификаты европейского и российского образца.
За счет готовых типовых проектов спиртохранилищ на 1000, 3000, 5000, 10 000 литров сроки поставок снизились до 3-4 месяцев.
Мобильное спиртохранилище соответствует требованиям Ростехнадзора, МЧС, Росалкогольрегулирования, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Роструда и Комитета по природопользованию, охране окружающей среды и обеспечению экологической безопасности.
Основные функции мобильного спиртохранилища:
прием и хранение спирта в стационарных стальных резервуарах и/или бидонах, бочках;
выдача спирта в тару;
учет полученного спирта с возможностью передачи данных в ЕГАИС;
учет выданного спирта с возможностью передачи данных в ЕГАИС;
автоматическое и ручное дозирование спирта в тару.
В целях исключения нарушений в процессе установки, сборки и пусконаладки «Завод Агрохимпродукт» предлагает дополнительные услуги по проведению шеф-монтажа, инструктажа для сотрудников предприятия-заказчика по правилам эксплуатации оборудования.
Также в число дополнительных услуг входит сбор документов для регистрации и опломбировки комплекса МРУ РАР, проведение обучающих вебинаров и семинаров по учету спирта на фармацевтическом предприятии, послепродажное обслуживание, техническая поддержка и ремонт.
Среди предприятий, на которых установлены комплексы:
АО «НПО «Микроген»
ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА»
ЗАО «ЛЕККО»
ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез»
ООО «Бэгриф»
АО «ПФК Обновление»
ООО «Полисинтез»
ФГУП «Московский эндокринный завод»
ФКП «Армавирская биофабрика»
ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика»
ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»
ООО «Гиппократ»
ООО «КРКА-РУС»
АО «ФАРМАСИНТЕЗ»
ЗАО «ФАРМФИРМА «СОТЕКС»
АО «ВЕРТЕКС»
ООО «СЕРВЬЕ РУС»
ООО «ЭДАС»
ОАО «Марбиофарм»
Группа компаний «БИОТЕК»
АО «ВЕРОФАРМ»
ГЕРОФАРМ
ГРОТЕКС
ООО «САМСОН МЕД»
Станции переливания крови
АО «Фармцентр ВИЛАР»
АО «Рафарма»
АО «Алтайвитамины»
https://zahp.ru/catalog/mobilnoe-reshenie-dlya-priemki-spirta/